平成23年8月吉日

社団法人 日本血液学会
特定非営利活動法人 日本臨床腫瘍学会
会員並びに関係者各位

マイロターグ症例登録事業開始のお知らせ

－ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組み換え）に係る適正使用のお願い－

この度、日本血液学会と日本臨床腫瘍学会は、ゲムツズマブオゾガマイシン（遺伝子組み換え）[販売名：マイロターグ（ファイザー株式会社）]の適正使用推進のために、マイロターグ症例登録事業として、別紙 のとおり症例登録センターを設置し、本剤を使用したすべての患者を把握するとともに、添付文書 を遵守して本剤を適正にご使用頂いていることを確認させて頂くことになりましたので、お知らせいたします。
※本剤調整時の注意事項にある『溶解液、希釈液の保存方法』の改訂のため添付文書更新（2022年6月）

すでにご存知のとおり、本剤は、米国で実施された市販後の臨床試験において「標準的な初回寛解導入療法への本剤の上乗せに係る臨床的な有用性が認められなかった」ことから、米国では自主的に承認が取り下げられております。
しかしながら、日本における本剤の効能・効果は米国で実施された臨床試験の基準とは異なり、「再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病」であること、また、「他の抗悪性腫瘍薬と併用しないこと」となっていることから、日本血液学会および日本臨床腫瘍学会の両学会は、「対象患者および用法の異なる米国臨床試験の結果が直ちに、本邦における本剤の安全性・有効性に関する重大な懸念に結びつくとは考えていない。」と考えております。

本事業は、学会から厚生労働省に対する「日本での保険適応の範囲の使用であれば発売中止までの措置は必要なく、添付文書通りの適正な使用を進めていくべきである。」との申し入れに対し、「適正使用の推進を通じて安全確保を図るように。」との厚生労働省の指示により開始されるものです。

どうぞ本事業の趣旨をご理解の上、マイロターグ患者登録事業にご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

別紙

【添付文書】
マイロターグを適正にご使用いただくために (※会社ロゴおよび記載要項の変更のため2022年6月更新）
マイロターグ投与前チェックリスト（登録用紙） (※会社ロゴおよび記載要項の変更のため2022年6月更新）

社団法人 日本血液学会
理事長　金倉 　譲

特定非営利活動法人 日本臨床腫瘍学会
理事長　田村　和夫