2011年1月24日

肺がん治療薬であるイレッサに関する訴訟で、東京地裁と大阪地裁が和解勧告を提出したという報道がなされています。お亡くなりになられた患者の皆様には、謹んで哀悼の意を申し上げます。

日本臨床腫瘍学会は、がん医療の新しい情報を紹介し、抗がん薬による治療（がん薬物療法）の専門医を育成することによってがん医療の向上を目指し ている学術団体です。このたびの和解勧告には、イレッサのみならず、これからの医薬品の開発に支障をきたす可能性のある内容が含まれておりますので、当学 会としての見解を述べたいと思います。

現在、がんは日本国民の死因別死亡率がもっとも高い疾患で、現在の最新の治療をもってしてもがんに罹患した半数の方が亡くなります。とりわけ、肺 がんは近年がんによる死亡の１位を占めています。そのため、今までにない画期的な治療法の開発が待たれています。こういった状況の中で、がん薬物療法は、 手術や放射線療法と並んで全身的な治療として重要な役割を担っており、がん患者さんをはじめとして国民の皆さんから期待されています。イレッサもそういっ たなかで、新しい作用機序を持った肺がん治療薬として開発され、2002年販売承認、一般に使用されるようになりました。

今回の和解勧告においては、肺がんの治療薬イレッサの承認時点ですでに添付文書に副作用として間質性肺炎の注意喚起がなされていましたが、それが 十分であったかどうかが問われています。すなわち、本薬剤が市販された後に間質性肺炎による死亡例が出たことから、国は承認時よりもっと強く注意を喚起す べきであったとしています。

すべての薬剤は、薬剤承認のための臨床試験（治験）を「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」にもとづいて実施し、その結果を審査された うえで承認、患者さんに使用できるようになります。イレッサも同様の過程を経て、アジア諸国を中心に各国で使用され、高い評価を受けている医薬品となって います。それにより恩恵を受けてきた患者さんがたくさんいます。

一方、副作用に関しては、公開されている国の承認審査資料によりますと、イレッサとの因果関係を検討したうえで、間質性肺炎を副作用であると判断し、薬剤 の添付文書に注意喚起がなされています。すなわち、審査の過程で十分議論し、その時点での情報に基づく批判的な評価を行い、間質性肺炎がイレッサの使用に よる副作用であるとの科学的判断がなされたと考えられます。ただ、すべての医療には不確実性を伴います。とくに抗がん薬開発においては、多数の患者さんの 了解を得て治験を実施することが困難ですので、得られた情報には限界があります。すなわち承認後に行われた医療行為の結果について、承認時の医学的・科学 的判断がそのまま常にあてはまるわけではありません。

今回の和解勧告では、承認審査の時点での科学的な評価の合理性と薬剤添付文書における副作用の記載の仕方が問われています。本薬剤に対する科学的 な評価は、公開されている国の承認審査資料によりますと、本薬剤の承認審査の時点における議論のなかで、適切になされたと判断されます。医薬品の使用を含 め、医療は不確実性を伴うものであり、患者さんによりよい医療を行うためには科学的な分析が必要であります。そのため、問題が起きたときに、過去を振り 返って批判的に当時の評価や判断の妥当性を厳しく問うことは必要です。しかし、そのような過程での分析が、実際に使用され蓄積された情報による後知恵に基 づく批判に留まっていては、将来の患者さんが負うリスクを低減することには寄与しません。また、今回の裁判所の判断は、現在でも新たな治療法を求めるがん 患者さんの切実な思いがあるなかで、新規の医薬品の開発および承認までの期間がさらに延長する危険をはらみ、必要としているがん患者さんの新薬へのアクセ スを阻害することにもなりかねません。

抗がん薬をはじめ、すべての医薬品にはリスクがあり、それを理解した上で医師は医薬品を使用しています。すなわち、イレッサ承認時、それまで本薬 剤を待ちに待っていた患者さんの強い希望にもとづき、医療側はその時点での情報をもとに本薬剤が必要であると判断して使用したものと考えられます。今回の 勧告では、副作用の記載順序に言及されているようですが、記載順序にかかわらず医師や薬剤師は効果のみならず副作用について説明を患者さんに行い、了解を 得て治療は開始されるのが医療の現場の状況であります。したがって本勧告は、本薬剤を使用した医師の専門家としての役割を軽んじるとも受け取れます。当学 会としては、抗がん薬をさらに安全で効果的に使用するために、がん薬物療法の専門医の育成に力を入れているところです。また、医薬品には効果、副作用の両 面で限界があります。その状況下で闘病されている患者さんやそのご家族に対する心理的なサポートが日本において十分ではありません。これに対しても、がん の診療に関わる関係者をはじめ、様々な立場からの取り組みが必要であり、われわれも努力しているところであります。

新たな治療法や治療薬の開発は、がん患者さんの大きな願いです。また、医薬品の被害を少しでも減らすために関係者が取り組むべきであることは、が ん患者さんだけでなくがん医療に携わる医療関係者の願いでもあります。いずれの願いに対しても、科学的に合理性を欠いた対策を取ることは避けるべきです。 こういった真摯な願いを阻害しかねない今回の和解勧告について懸念を表するものであります。

特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会
理事長　田村和夫