会員各位

公益社団法人日本臨床腫瘍学会
理事長　石岡 千加史

AMED医薬品等規制調和・評価研究事業
「遺伝子パネル検査によるコンパニオン診断システムの標準化に向けた検討」（永井班）に関するパブリックコメント募集について

AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「遺伝子パネル検査によるコンパニオン診断システムの標準化に向けた検討」（研究代表者：永井純正）では、産官学からなる班会議構成員により、遺伝子パネル検査に関して臨床検体を用いた分析性能評価を極力省略可能とするために必要な、分析性能評価における留意点について、3年間かけて議論してきました。
その結果を以下の文書（提言、表１、表２）としてとりまとめました。

■「遺伝子パネル検査によるコンパニオン診断システムの標準化に向けた検討」（永井班）提言
■「遺伝子パネル検査によるコンパニオン診断システムの標準化に向けた検討」（永井班）表１
■「遺伝子パネル検査によるコンパニオン診断システムの標準化に向けた検討」（永井班）表２

既に医薬品業界、診断薬業界、検査機器業界、PMDAから頂戴したご意見を踏まえた内容となっており、本AMED事業の成果物として、提言という形式で発出する予定となっております。

本班会議の構成員であるアカデミアの方々からもご意見をいただいていますが、さらに広くアカデミアの皆様からのご意見をいただきたく、下記の要領でパブリックコメントを募集いたします。
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意見募集期間：2022年1月11日（火）～2月1日（火）
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頂いたご意見に関する個別の回答及びその反映の採否についての連絡は控えさせていただきますので、ご了承のほどお願いいたします。

ご意見は所属機関、所属学会、氏名を必ず明記の上、下記メールアドレスまでEメールでご連絡頂きますようお願い致します。

京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構　医療開発部
永井　純正
E-mail:sunagai (AT) kuhp.kyoto-u.ac.jp
(AT)の部分には@を挿入ください